Израильский прорыв: терапия для спинного мозга выходит на этап испытаний на людях
Американское ведомство поддержало план первых испытаний израильской разработки NewRal на пациентах с травмами спинного мозга.
Израильская Matriself получила одобрение FDA на ключевые аспекты первого клинического испытания технологии NewRal для лечения травм спинного мозга на людях.
Первое испытание будет включать 12-месячный период наблюдения за пациентами с полными повреждениями грудного отдела спинного мозга.
Успешное продвижение компании укрепляет позиции израильского биотех-сектора на глобальном рынке и открывает перспективы для инвесторов высоких технологий.
Израильская биотехнологическая компания Matriself, разрабатывающая передовые методы лечения травм спинного мозга, делает исторический шаг к спасению пациентов. Как сообщает израильское экономическое издание Ice, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) официально поддержало план первых клинических испытаний инновационной технологии NewRal на людях.
Революционный прорыв из израильских лабораторий
Технология компании Matriself строится на создании живой инженерной нервной ткани, которая призвана восстанавливать повреждения спинного мозга. В основе разработок лежат фундаментальные исследования профессора Таля Двира, чья научная группа стремится создавать биологические «запасные части» для человеческого организма. Полученный от регулятора ответ означает, что FDA согласно с ключевыми параметрами первого клинического испытания флагманского продукта компании.
Планируемое исследование нацелено на взрослых пациентов с травматическими, хроническими и полными повреждениями грудного отдела спинного мозга (в диапазоне от T2 до T12), классифицируемыми как AIS A. На первом этапе ученые проведут открытое однорукавное исследование с периодом наблюдения в 12 месяцев, фокус которого будет сосредоточен на оценке безопасности и переносимости имплантации.
Эффективность и требования регулятора
Параллельно американское ведомство одобрило использование специальных метрик для оценки первичной эффективности метода. Врачи будут отслеживать изменения в неврологических функциях пациентов, уровень снижения спастичности мышц, а также общее улучшение функциональной независимости больных.
Прежде чем компания сможет подать финальную официальную заявку IND (разрешение на клинические испытания нового препарата), FDA потребовало внести ряд точечных корректировок. В частности, специалисты регулятора настаивают на четкой регламентации правил досрочной остановки исследования, утверждении детальных критериев отбора и выписки пациентов, а также на более подробном описании самой хирургической процедуры и методов визуализации.
Генеральный директор Matriself Гил Хаким подчеркнул важность полученного заключения, отметив, что регуляторное руководство со стороны FDA приближает компанию к реальной клинической стадии и открывает путь к коммерциализации технологии.
Новые горизонты: от паралича к болезни Паркинсона
Успехи компании не ограничиваются только спинальными травмами. Ранее в 2026 году Matriself объявила о подписании меморандума о создании дочерней структуры NeuroVectis. Новый спин-офф сосредоточится на разработке методов лечения болезни Паркинсона на базе той же технологической платформы, используя индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSCs).